成都天台山制药有限公司

公司喜获2018年度药品不良反应报告填报先进集体


成都天台山制药有限公司】     http://www.cdttszy.com     2019年01月17日

  20190108日,成都市食品药品监督管理局和成都市卫生和计划生育委员会发布成食药办[2019]4号文件---《关于表彰2018年度药械化安全生产监测工作先进集体和先进个人的决定》,文件中表彰了2018年度药品不良反应监测工作先进集体、医疗器械不良事件监测工作先进集体、化妆品不良反应监测工作先进集体、药品不良反应报告填报先进集体、医疗器械不良事件报告填报先进集体、化妆品不良反应报告填报先进集体、2018年度监测工作先进个人,共六项先进集体和一项先进个人。2018年度药品不良反应报告填报先进集体,获奖的有16家,其中14家为医院,仅2家为生产企业,我公司位列其中。

  20170619日国家食品药品监督管理局成为国际人用药品注册技术协调会成员,为了达到ICH相关要求,国家食品药品监督管理局分别于2017年和2018年发布了关于药品不良反应相关的各种法规,规定了药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业)必须履行不良反应报告主体责任,由持有人直接报告药品不良反应。主要包括:1、每月国家药品不良反应监测中心反馈数据的分析、复核工作。2、半年分析报告,每月两次各大数据库产品安全性信息查询工作。3PSUR报告撰写上报工作。4、主动收集上报个例不良反应。

  此项工作对我们来说是一项全新的工作,因此,2018年初质量管理部成立了药品不良反应监测上报办公室,并在公司网站建立了药品不良反应上报专栏,要求营销中心和合作单位通过公司网站向我们报告不良反应。

  为了顺利完成我公司2018年药品不良反应监测工作,质量管理部多次派人向四川省药品不良反应监测中心和成都市药品不良反应监测中心老师请教学习,学习回来进行了转训,通过学习使我们对此项工作内容由陌生到了解,工作技能得到了一定的提升。

  20180912日,四川省食品药品审查评价及安全监测中心、四川省药品不良反应监测中心组织全省不良反应数据较多的前二十名生产企业召开了不良反应直报会议,会议主题为“提升企业报告比例,落实企业主体责任”,规定2018年企业上报任务不得少于前年国家药品不良反应监测中心反馈数据的5%(我公司国家药品不良反应监测中心反馈的数据量在四川省各生产企业中排第二名)。如果不履行不良反应报告主体责任将不予再注册,下一步将不良反应监测工作纳入GMP认证检查范围。

  为了完成公司2018年5%的上报任务,2018年09月28日,在企业负责人王虎总经理和质量负责人张林总经理助理的大力支持下,组织营销中心和合作单位相关人员,在兰庭大酒店召开了药品上市许可持有人直接报告不良反应会议。会上,公司质量负责人张林总经理助理首先向大家传达了药品上市许可持有人直接报告药品不良反应的相关规定,并指出今后药品不良反应监测工作要求将越来越严,将会成为药品生产企业的一项重要工作。同时,合作单位代表也就怎样收集、上报药品不良反应,落实好企业的主体责任进行了分享和交流。

  经过营销中心和合作单位的共同努力,我公司基本完成了2018年的上报任务,因此,获得成都市食品药品监督管理局和成都市卫生和计划生育委员会颁发的“药品不良反应报告填报先进集体”称号。

  此次获奖,是成都市食品药品监督管理局对我公司不良反应监测工作的肯定,2019年我们将更加努力、一如既往的完成不良反应监测上报任务。

    质量管理部

                                          杨琳


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