成都天台山制药有限公司

注射用苦参素

【药品名称】

  通用名称:注射用苦参素

  商品名称:迈瑞宁

  英文名称:Marine for Injection

  汉语拼音:Zhusheyonɡ Kushensu

  根据对苦参素主要药理和临床研究报道,苦参素具有抗炎抗病毒,保肝降酶,改善肝炎患者症状,改善肝功能和抗肝纤维化等作用。并能升高白细胞和血小板,提高α干扰素的疗效和降低副作用,且价格相对较低,副作用较小,有望成为临床应用日趋广泛的抗肝炎、抗肝纤维化的药物。

  本公司的注射用苦参素有以下特点:

  1、质量稳定性好,可避免药品在输液中分解,质量稳定可靠。

  2、冻干制剂质地疏松,加水后迅速溶解恢复药液原有特性。

  3、含水量低于3%,同时干燥在真空中进行,真空压塞,故不易氧化,有利于产品较长期贮存。

  4、改进了含量测定方法,采用了分离度高,灵敏可靠的高压液相色谱法测定含量,增加了热原检查等项目,进一步提高了产品质量标准,以确保药品质量。

【适应症】

  用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。

【规格】

  0.2g

【药理毒理】

  药理作用:在四氯化碳所致肝损伤模型上,本品可降低动物的血清转氨酶和肝脏中羟脯氨酸含量,减轻肝脏的病变程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鸭的血清DHBV—DNA水平。

  毒理研究:大鼠连续24周苦参素经口给药,剂量分别为48、120、300mg/kg,结果给药后动物短期内出现先兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢,血清生化学的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和尿素氮(BUN)数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死,肺脏肺泡壁增厚,细支气管周围有淋巴细胞浸润,其他组织未见明显损伤及病理改变。

【药代动力学】

  动物试验显示:静脉注射苦参素后,血药浓度—时间曲线呈双指数型,符合二房室模型。口服后效应与浓度之间的关系符合S型Emax模型,为非剂量依赖性。本药主要在肝脏及小肠中代谢,而由尿液及粪便排出。

【批准文号】

  国药准字H20040219

【说明书】

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